HIV'i önlemek için yılda iki kez yapılan bir ilaç, 1980'lerden bu yana 40 milyondan fazla insanın ölümüne yol açan bir salgının gidişatını değiştirebilir. Güney Afrika ve Uganda'da yapılan geniş kapsamlı klinik çalışma, yeni bir temas öncesi profilaksi ilacının yılda iki kez enjekte edilmesinin genç kadınlara HIV enfeksiyonuna karşı tam (%100) koruma sağladığını gösterdi.
Çalışmada, lenacapavir içeren Sunlenca isimli ilacın altı aylık enjeksiyonunun, maruziyet öncesi profilaksi (veya PrEP) için kullanılan günlük haplarla kıyaslandı. Lenacapavir ve diğer iki ilacın etkinliğini test etmek amacıyla çalışmaya Uganda'daki üç merkez ve Güney Afrika'daki 25 merkezde 5.000 katılımcı dahil edildi.
Lenacapavir (Len LA) bir füzyon kapsid inhibitörüdür. HIV'in genetik materyalini ve replikasyon için gereken enzimleri koruyan bir protein kabuğu olan HIV kapsidi ile etkileşime girer. Her altı ayda bir, cildin hemen altına uygulanır. İlaç geliştiricisi Gilead Sciences tarafından desteklenen randomize kontrollü deneyde birkaç şey test edildi.
Birincisi, lenacapavir'in altı ayda bir enjeksiyonunun güvenli olup olmadığı ve 16-25 yaş arasındaki kadınlarda PrEP olarak HIV enfeksiyonuna karşı Truvada F/TDF'den daha iyi koruma sağlayıp sağlamadığı ve ikinci olarak, daha yeni bir günlük hap olan Descovy F/TAF'ın F/TDF kadar etkili olup olmadığı da test edildi.
Çalışmanın üç kolu vardı. Genç kadınlar, çift kör bir şekilde 2:2:1 oranında (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) kollardan birine rastgele atandı. Bu, katılımcıların veya araştırmacıların, klinik deneme bitene kadar katılımcıların hangi tedaviyi aldığını bilmediği anlamına gelir. Lenacapavir alan 2.134 kadından hiçbiri HIV'a yakalanmadı. Buna karşılık, Truvada (K/TDF) alan 1.068 kadından 16'sı (%1,5) ve Descovy (K/TAF) alan 2.136 kadından 39'u (%1,8) HIV virüsüne yakalandı.
Bu sonuçlar alınınca bağımsız bir veri güvenliği izleme kurulu tarafından yapılan incelemenin sonuçları, denemenin "kör" aşamasının durdurulması ve tüm katılımcılara PrEP seçeneği sunulması önerisinde bulundu. Bu kurul, klinik bir denemenin başlangıcında görevlendirilen bağımsız bir uzman komitesidir. İlerlemeyi ve güvenliği izlemek için çalışma sırasında belirlenen zamanlarda körlenmemiş verileri görürler. Bir kolda diğerlerine göre zarar veya belirgin bir fayda varsa denemenin devam etmemesini sağlarlar. Sonuçları New England Journal of Medicine'de yayımlanan ve ayrıca Almanya'daki uluslararası bir AIDS konferansında sunulan bu çalışma da yılda iki kez yapılan enjeksiyonların çok başarılı olması nedeniyle erken durduruldu.
Dünya çapında her yıl tahmini 1,3 milyon kişi HIV ile yeni enfekte oluyor. Her yıl 600.000'den fazla kişi AIDS ile ilişkili hastalıklardan ölüyor. Etkili önleyici tıp (maruz kalma öncesi profilaksi veya PrEP olarak bilinir) uygulamak hala zordur. Çünkü yüksek HIV riski taşıyan birçok kişinin erişim de dahil olmak üzere çeşitli faktörler nedeniyle bunları günlük olarak alamamaktadır.
Sunlenca adı altında pazarlanan enjeksiyon ilaçları, ABD'li ilaç şirketi Gilead tarafından üretiliyor. lenacapavir içeren Sunlenca, şu anda ABD'de HIV tedavisi için onaylanmış durumda ve Gilead, devam eden bir çalışmanın sonuçlarını ilacın önleyici bir önlem olarak onaylanması için sunacağını açıkladı.
Çalışma verileri, HIV önlemek için yılda iki kez lenacapavir yapılmasının halk sağlığı için çok önemli bir adım olabileceğini gösteriyor. Onaylanırsa ve ihtiyaç duyan veya isteyenlere, hızlı, uygun fiyatlı ve eşit bir şekilde teslim edilirse, bu uzun etkili araç HIV önlemede küresel ilerlemeyi hızlandırmaya yardımcı olabilir.
Lenacapavir için mevcut fiyat ilk yıl için 40.000 dolardan fazla, ancak konferansta sunulan ayrı bir çalışmaya göre ilacı daha büyük ölçekte üretmenin tedavi başına 40 dolarlık bir maliyeti olabilir.
PrEP kullanımı HIV enfeksiyonundan korunmak için oldukça önemli ilerleme kaydedilmesini sağlasa da özellikle gençler arasında yeni enfeksiyonları durdurabilecek noktaya henüz ulaşılmadı. Ne yazık ki özellikle gençler prezervatif kullanma, günlük olarak hap alma veya cinsel ilişki sırasında hap almayı ihmal ediyor. Bu konuda konuşmakta dahi zorlanan veya haplarını damgalanma veya şiddetle karşılaşmadan alamayan gençler için yılda sadece iki kez yapılan bir enjeksiyon, HIV'den korunmak için iyi bir seçenek olabilir. Bu nedenle HIV uzmanları ve aktivistleri, gençlerin yılda yalnızca iki kez almak zorunda kalmanın öngörülemezliği ve engelleri azaltabileceğini umuyor.
Uzm. Dr. Tutku Taşkınoğlu
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407001